خبر

  • تک بورد - FDA واکسن COVID-19 Pfizer را تأیید کرد ، که اکنون Comirnaty نامیده می شود

    FDA واکسن COVID-19 Pfizer را تأیید کرد ، که اکنون Comirnaty نامیده می شود
    2 روز و 6 ساعت قبل

    تأیید کامل برای رژیم دو دوز برای سنین 16 سال به بالا اعمال می شود.
    سازمان غذا و دارو تأیید کامل واکسن Pfizer/BioNTech COVID-19 را صادر کرده است ، که اکنون با عنوان Comirnaty (koe-mir) به بازار عرضه می شود. \'-na-tee) ، آژانس روز دوشنبه اعلام کرد.

    تأیید کامل واکسن-یا مجوز Biologics License (BLA)-برای استفاده از رژیم دو دوز ، با فاصله سه هفته ، در افراد 16 سال به بالا اعمال می شود. این واکسن همچنان تحت مجوز استفاده اضطراری (EUA) برای نوجوانان 12 تا 15 ساله و برای استفاده به عنوان سومین دوز تقویتی در افراد خاص با نقص سیستم ایمنی در دسترس خواهد بود. این اولین BLA است که برای واکسن علیه COVID-19 صادر شده است.

    "تأیید FDA بر این واکسن یک نقطه عطف است زیرا ما در حال مبارزه با همه گیری COVID-19 هستیم. در حالی که این واکسن و دیگر استانداردهای دقیق و علمی FDA برای مجوز استفاده اضطراری ، به عنوان اولین واکسن COVID-19 تأیید شده توسط FDA ، مطابقت دارد ، عموم مردم می توانند بسیار مطمئن باشند که این واکسن از استانداردهای بالای ایمنی ، اثربخشی و کیفیت ساخت برخوردار است. جنت وودکاک ، سرپرست کمیسیون FDA ، در بیانیه ای گفت که FDA به یک محصول تأیید شده نیاز دارد. "در حالی که میلیون ها نفر قبلاً با خیال راحت واکسن COVID-19 دریافت کرده اند ، ما می دانیم که برای برخی ، تأیید FDA برای واکسن ممکن است اعتماد به نفس بیشتری برای واکسیناسیون ایجاد کند. نقطه عطف امروز ما را یک گام به تغییر مسیر این بیماری همه گیر در ایالات متحده نزدیک می کند. "

    در ایالات متحده ، بیش از 200 میلیون دوز Comirnaty از زمان دریافت اولین EUA در 11 دسامبر 2020 استفاده شده است. سند BLA ارائه شده توسط Pfizer و BioNTech در ماه مه "بر اساس داده ها و اطلاعات گسترده ای است که قبلاً از EUA پشتیبانی کرده بود ، مانند داده ها و اطلاعات بالینی و بالینی ، و همچنین جزئیات فرایند تولید ، نتایج آزمایش واکسن برای اطمینان از کیفیت واکسن. و بازرسی از مکانهایی که واکسن در آن ساخته شده است ، "FDA گفت. همچنین خاطرنشان کرد که تجزیه و تحلیل داده های خود را برای تعیین ایمنی و کارآیی انجام می دهد.

    تبلیغات

    در میان موج ویرانگر و کاملاً قابل پیشگیری از همه گیری مرگبار ، انتظار می رود که تأیید کامل دستورات واکسیناسیون بیشتری را از سوی دانشگاه ها و مراقبت های بهداشتی ایجاد کند. سیستم ها و سایر کارفرمایان اگرچه کمیسیون فدرال فرصت های شغلی برابر در ماه مه تعیین کرد که کارفرمایان می توانند واکسیناسیون COVID-19 را تحت EUA ، با توجه به امکانات مناسب ، اجباری کنند ، اما برخی معتقدند که تأیید کامل می تواند به کارفرمایان اطمینان بیشتری در صدور دستور بدهد.

    بازبینی ایمنی

    با وجود این ، یا نه ، تأیید به تنهایی ممکن است برخی از واکسن ها را تحت تأثیر قرار دهد. نظرسنجی قبلی بنیاد خانواده قیصر نشان داد که 31 درصد از افراد واکسینه نشده در صورت تأیید کامل واکسن بیشتر احتمال دارد واکسن خود را تزریق کنند.

    در اعلامیه روز دوشنبه ، FDA همچنین وقت گذاشت و تلاش کرد نگرانی ها را برطرف کرده و افسانه های مربوط به واکسن را برطرف کنید. این آژانس خاطرنشان کرد که واکسن mRNA با ارائه کد ژنتیکی به قطعات ویروس کرونا SARS-CoV-2 به سلول های انسانی کار می کند. از آنجا ، سلول ها کد را به پروتئینی تبدیل می کنند که اساساً می تواند به عنوان تمرین هدف سیستم ایمنی مورد استفاده قرار گیرد. FDA خاطرنشان کرد: "نتیجه دریافت فردی از این واکسن این است که سیستم ایمنی بدن وی در نهایت در برابر ویروس عامل COVID-19 دفاعی واکنش نشان می دهد." "mRNA در Comirnaty فقط برای مدت کوتاهی در بدن وجود دارد و در مواد ژنتیکی افراد گنجانده نشده است یا تغییر نمی دهد."

    پیتر مارکس ، مدیر مرکز ارزیابی بیولوژیک FDA و تحقیقات همچنین تأکید کرد که آژانس چگونه با دقت تمام اطلاعات ایمنی جمع آوری شده را بررسی کرده است. "متخصصان علمی و پزشکی ما ارزیابی فوق العاده دقیق و متفکرانه ای از این واکسن انجام دادند. ما داده ها و اطلاعات علمی موجود در صدها هزار صفحه را مورد ارزیابی قرار دادیم ، تجزیه و تحلیل خودمان را درباره ایمنی و اثربخشی Comirnaty انجام دادیم و ارزیابی مفصلی از فرایندهای تولید ، از جمله بازرسی از تاسیسات تولیدی را انجام دادیم. " مشاهده می شود که بحران بهداشت عمومی COVID-19 در ایالات متحده ادامه دارد و مردم روی واکسن های ایمن و م countثر حساب می کنند. جامعه عمومی و پزشکی می توانند مطمئن باشند که اگرچه ما این واکسن را به سرعت تایید کردیم ، اما مطابق استانداردهای بالای موجود ما برای واکسن ها در ایالات متحده بود. " سال گذشته و FDA در ژوئیه به آن اولویت داد. FDA همچنین در حال بررسی ارسال BLA برای واکسن COVID-19 مشابه mRNA مبتنی بر Moderna است و تأیید کامل آن می تواند در هفته های آینده انجام شود.





خبرهای دیگر از علوم پایه