خبر

  • تک بورد - FDA واکسن کووید-19 فایزر را برای کودکان 5 تا 11 ساله مجاز می کند

    FDA واکسن کووید-19 فایزر را برای کودکان 5 تا 11 ساله مجاز می کند
    10 روز و 13 ساعت قبل

    قبل از اینکه واکسن‌ها وارد بازوهای کوچک شوند، CDC باید بررسی کند.
    سازمان غذا و دارو مجوز اضطراری برای استفاده از واکسن Pfizer-BioNTech COVID-19 در کودکان ۵ تا ۱۱ ساله صادر کرده است.

    مجوز FDA از توصیه کمیته مشورتی مستقل آن پیروی می کند که در اوایل این هفته تقریباً به اتفاق آرا به تأیید مجوز واکسن رأی داد. کمیته متشکل از 18 عضو رأی دهنده با 18 رأی موافق، 0 رأی موافق و یک ممتنع رأی دادند.

    در یک جلسه یک روزه در روز سه شنبه، مشاوران داده ها و تجزیه و تحلیل واکسن را در کودکان کوچکتر که دو مورد دریافت خواهند کرد بررسی کردند. دوز 10 میکروگرمی - یک سوم دوز مصرفی در افراد 12 سال به بالا - با فاصله سه هفته. داده‌های کارآزمایی‌های بالینی نشان می‌دهد که دوز کمتر در کودکان پاسخ‌های ایمنی به همان اندازه قوی ایجاد می‌کند که در گروه‌های سنی بالاتر دیده می‌شود و در عین حال خطرات عوارض جانبی را به حداقل می‌رساند.

    یک کارآزمایی بالینی که توسط Pfizer و BioNTech انجام شده است شامل حدود 2250 نفر است. کودکان 5 تا 11 ساله پیشنهاد کردند که واکسن حدود 91 درصد در پیشگیری از بیماری علامت دار موثر است. داده های حدود 3100 کودک هیچ عارضه جانبی جدی پیدا نکردند.

    «به عنوان یک مادر و یک پزشک، می دانم که والدین، مراقبان، کارکنان مدرسه و کودکان منتظر مجوز امروز بوده اند. جانت وودکاک، کمیسر موقت سازمان غذا و داروی آمریکا در بیانیه ای گفت: واکسینه کردن کودکان کوچکتر در برابر کووید-19 ما را به بازگشت به حالت عادی نزدیک می کند. "ارزیابی جامع و دقیق ما از داده‌های مربوط به ایمنی و اثربخشی واکسن باید به والدین و سرپرستان این اطمینان کمک کند که این واکسن با استانداردهای بالای ما مطابقت دارد."

    تبلیغات

    قبل از اینکه کودکان بتوانند واکسن را دریافت کنند، مرکز بیماری‌ها کنترل و پیشگیری و پانل مشاوران مستقل آن نیز باید بررسی کنند. همانطور که Ars قبلاً اشاره کرد، این هیئت - کمیته مشورتی رویه‌های ایمن‌سازی (ACIP) - قرار است در 2 و 3 نوامبر تشکیل جلسه دهد. طبق دستور کار اخیراً ارسال شده است. کمیته در روز سه‌شنبه، 2 نوامبر، درباره واکسن بحث خواهد کرد و در آن روز در مورد توصیه به استفاده از آن برای کودکان 5 تا 11 ساله رأی خواهد داد. این به احتمال زیاد به سرعت اتفاق می افتد، و پس از آن، واکسیناسیون می تواند آغاز شود. اگر همه چیز به خوبی پیش برود، واکسیناسیون در کودکان خردسال می تواند از روز چهارشنبه، 3 نوامبر آغاز شود.

    طبق داده های نظرسنجی درباره واکسیناسیون کووید-19 که روز پنجشنبه توسط بنیاد خانواده کایزر منتشر شد، تنها حدود 27 درصد از والدین به این بیماری مبتلا هستند. در حال برنامه ریزی برای واکسینه کردن کودکان 5 تا 11 ساله خود هستند. 33 درصد دیگر از والدین گفتند که "صبر می کنند و می بینند". 30 درصد کامل پاسخ دادند که «قطعاً» فرزندان خود را واکسینه نمی‌کنند و 5 درصد نیز گفتند که فقط در صورتی فرزندان خود را واکسینه می‌کنند. این نظرسنجی نشان داد که یکی از نگرانی‌های اصلی در میان والدین مردد، ایمنی واکسن است.

    به نظر می‌رسد FDA این نگرانی‌های گسترده را در اعلامیه خود در مورد مجوز بعد از ظهر جمعه تایید کرده است. پیتر مارکس، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک FDA، سعی کرد والدین را در مورد ایمنی واکسن و بررسی دقیقی که آژانس قبل از صدور مجوز انجام داده است، اطمینان دهد.

    "ما از ایمنی اطمینان داریم، مارکس در بیانیه‌ای گفت: اثربخشی و داده‌های تولید پشت این مجوز. "به عنوان بخشی از تعهد ما به شفافیت در مورد تصمیم‌گیری‌مان، که شامل جلسه کمیته مشورتی عمومی ما در اوایل این هفته بود، امروز اسنادی را در حمایت از تصمیم خود ارسال کرده‌ایم و اطلاعات اضافی درباره جزئیات ارزیابی ما از داده‌ها به زودی منتشر خواهد شد. ما امیدواریم که به زودی منتشر شود. این اطلاعات به افزایش اعتماد به نفس والدینی کمک می کند که تصمیم می گیرند فرزندان خود را واکسینه کنند."





خبرهای دیگر از علوم پایه