خبر

  • تک بورد - Emergent پس از خراب کردن دوزهای 75 میلی لیتر J&J ، برای دوزهای 25 میلی لیتری مجوز FDA می گیرد

    Emergent پس از خراب کردن دوزهای 75 میلی لیتر J&J ، برای دوزهای 25 میلی لیتری مجوز FDA می گیرد
    12 روز و 12 ساعت قبل

    بیش از 100 میلیون دوز واکسن هنوز در این مرکز در هاله ای از ابهام است.
    سازمان غذا و داروی ایالات متحده در تلاش برای حل و فصل نامزد در مرکز بالتیمور Emergent BioSolutions ، که در حال حاضر ، بیشتر خراب شده است ، در حال پیشرفت است. بیش از 75 میلیون دوز واکسن COVID-19 ناشی از آنچه تنظیم کننده تشخیص داده است به عنوان خرابی قابل توجه در کنترل کیفیت است.

    در ماه مارس ، اخباری منتشر شد مبنی بر اینکه Emergent 15 میلیون دوز واکسن Johnson & Johnson و همچنین میلیون ها دوز دیگر از واکسن AstraZeneca را خراب کرد. این فساد به دو دسته واکسن های متقاطع اضطراری با ترکیبات واکسن دیگر منجر شد.

    هفته گذشته ، FDA به Emergent گفت که به دلیل آلودگی مشابه ، حدود 60 میلیون دوز بیشتر از واکسن Johnson & Johnson را از بین ببرد. نگرانی ها ، نیویورک تایمز گزارش کرد.

    اما در همان زمان ، آژانس 10 میلیون دوز واکسن جانسون و جانسون را برای استفاده پاک کرد - با توجه به اینکه دوزها باید هشدار دهند که FDA نمی تواند تضمین Emergent در هنگام ساخت از روشهای خوب تولید پیروی می کند. و طبق گزارش وال استریت ژورنال ، روز سه شنبه ، FDA 15 میلیون دوز اضافی از واکسن جانسون و جانسون را پاک کرد و تعداد کل دوزهای قابل قبول را به 25 میلیون رساند.

    هنوز هم بیش از 100 میلیون دوز. دوزهای پایان یافته واکسن های جانسون و جانسون و آستا زناکا هنوز در مرکز درمانی بلاتکلیف هستند و منتظر بررسی FDA هستند. تمام دوزهای موجود در این مرکز قبل از 16 آوریل بود ، زمانی که FDA تولید خود را متوقف کرد ، پس از تحقیقات مشخص شد که در کنترل کیفیت و نقص تولید و کنترل قابل توجه است.

    برخی از قانونگذاران می گویند که مسائل قبل از تحقیق و بررسی؛ Emergent دارای سابقه طولانی در مورد چنین مشکلاتی ، و همچنین مشکلات در انجام قراردادها است.

    با مشکل گذشته

    هنوز ، تولید کننده در طی همه گیر شدن قرارداد تولید واکسن یک دوزهای جانسون و جانسون و واکسن AstraZeneca ، که از سیستم عامل های واکسن مبتنی بر آدنو ویروس مشابه استفاده می کنند. همچنین به Emergent میلیون ها دلار کمک مالی فدرال اعطا شده است تا بتواند به سرعت به همه گیری پاسخ دهد ، از جمله پرداخت 27 ماهه "رزرو" ماهیانه 27 میلیون دلار برای آماده سازی مراکز تولید واکسن تحت استانداردها و روشهای مناسب تولید. p> تبلیغ

    اما بازرسی 9 روزه FDA از تأسیسات بالتیمور ، که از 12 آوریل آغاز شد ، نشان داد که Emergent آن پول را به مصرف خوب نمی رساند. بازرسان FDA لیست طولانی از مشکلات ، از جمله شرایط غیر بهداشتی ، لایه برداری رنگ دیوارها و کف ، بقایای سیاه و قهوه ای بر روی سطوح ، کارکنان آموزش دیده نامناسب و فرصت های فراوان برای آلودگی محصولات واکسن را ثبت کردند. به عنوان مثال ، بازرسان شاهد کارمندان اورژانس بودند که کیسه های زباله پزشکی بدون مهر و موم شده و غیر مهر و موم شده را در مناطق مختلف این مرکز می کشیدند. در برخی موارد ، کارمندان کیسه های بدون درز بسته شده زباله های پزشکی را در آسانسور پرتاب می کردند.

    اگرچه در آن زمان Emergent 15 میلیون دوز واکسن آلوده را از بین برده بود ، بازرسان FDA به این نتیجه رسیدند که "هیچ تضمینی وجود ندارد که دسته های دیگر بازرسان نوشتند. "FDA متوقف تولید شد و از آن زمان مرتب سازی بر اساس دوزهای قبل از آن انجام شده است. در بیشتر موارد ، عدم موفقیت Emergent تأثیر مهمی در تلاش های واکسیناسیون در ایالات متحده نداشته است. تمام دوزهای واکسن جانسون و جانسون در ایالات متحده در هلند ساخته شده است. تقاضا برای واکسن یکبار مصرف در میان کاهش سرعت واکسیناسیون و نگرانی از یک وضعیت لخته شدن خون بسیار نادر اما تهدید کننده زندگی ، کاهش یافته است. در حقیقت ، نهادهای نظارتی ایالات متحده اخیراً داده های مربوط به انقضا millions میلیون ها دوز مصرف نشده را تمدید کرده اند. در همین حال ، واکسن AstraZeneca هنوز مجاز به استفاده در ایالات متحده نیست.

    با این حال ، شکست های Emergent اثرات جهانی دارد - بسیاری از دوزهای پیش بینی شده برای اهدا به کشورهای دیگر که نیاز به واکسن دارند ، اهدا می شود. مشکل آلودگی صادرات دوزهای بالقوه قابل استفاده را متوقف کرده است.

    در بیانیه ای سه شنبه پس از پاک کردن 15 میلیون دوز اضافی توسط FDA ، Emergent گفت:

    ما از تصویب یک دسته اضافی واکسن J&J ساخته شده در Emergent. ما همچنان متعهد هستیم که به مشاهدات FDA بپردازیم تا در اسرع وقت تولید خود را از سر بگیریم و مشتاقانه منتظر ادامه کار خود برای پایان دادن به این بیماری همه گیر هستیم.

    مقامات فدرال در آوریل کنترل مرکز تأسیسات بالتیمور را از Emergent محروم کردند. ، مسئولیت جانسون و جانسون را بر عهده گرفت و به AstraZeneca گفت كه سازنده دیگری پیدا كند. در همین حال ، قانون گذاران فدرال تحقیقاتی طولانی مدت درباره اینکه آیا Emergent از روابط خود با دولت ترامپ برای بدست آوردن نادرست قراردادهای سودآور دولتی استفاده کرده است ، آغاز کردند.





خبرهای دیگر از علوم پایه