خبر

  • تک بورد - هیئت متخصص می گوید داروی جدید آلزایمر $ 56K اثبات نشده است و حداکثر 8،400 دلار ارزش دارد

    هیئت متخصص می گوید داروی جدید آلزایمر $ 56K اثبات نشده است و حداکثر 8،400 دلار ارزش دارد
    10 روز و 8 ساعت قبل

    یک نماینده Biogen گفت ارزیابی داروی آن نیاز به "تفکر نوآورانه" دارد. داروی جدید آلوهایمر Biogen ، Aduhelm پس از تصویب بحث برانگیز آن از سوی سازمان غذا و دارو ، ماه گذشته همچنان با مخالفت روبرو می شود - که FDA اکنون می گوید باید به طور مستقل بررسی شود. برخی از بیمه ها می گویند که هزینه دارو را پرداخت نخواهند کرد ، برخی بیمارستان ها می گویند که آن را تجویز نخواهند کرد و با این حال کارشناسان بیشتر می

    روز پنجشنبه ، هیأتی از متخصصان پزشکی كه توسط م Instituteسسه غیرانتفاعی بررسی بالینی و اقتصادی (ICER) تشکیل شد ، با 15 رای مثبت به 0 رای دادند كه هیچ مدرکی وجود ندارد كه آدوهلم مزایای بالینی بیماران را فراهم كند. رأی وحدت رویه مورد دیگری از هیئت مشاوران متخصص سازمان غذا و دارو است که در نوامبر گذشته به تأیید FDA رأی دادند. یازده از ده مشاور رأی دادند که داده های جمع آوری شده در دو آزمایش بالینی فاز III یکسان برای اثبات م isثر بودن دارو ، با رای گیری مشاور باقیمانده "نامشخص" بود.

    با این وجود FDA این دارو را در 7 ژوئن تأیید کرد ، طوفان انتقاد. هفته گذشته ، FDA با اقدامی بی سابقه ، توصیه های خود را برای افرادی که باید این دارو را دریافت کنند ، به روز کرد ، به طور قابل توجهی استخر را از همه بیماران آلزایمر فقط به کسانی که بیماری خفیف دارند ، محدود کرد. غیر معمول است که FDA پس از تصمیم اولیه و بدون داده های جدید پس از تصمیم اولیه ، چنین تغییراتی را انجام می دهد.

    تبلیغات

    هنگامی که جانت وودکوک ، مسئول کمیساریای FDA اعلام کرد که وی خواستار این دفتر است ، همه چیز عجیب تر می شود از بازرس کل به طور مستقل بررسی کند که آیا هر یک از مقامات FDA که در این تصمیم تصمیم گرفته اند بیش از حد با Biogen قبل از تصویب دنج دارند. وی در نامه ای به سرپرست كریستی گریم ، نوشت: نگرانی مداوم در مورد روابط FDA با Biogen می تواند "اعتماد عمومی به تصمیم FDA را تضعیف كند."

    تحقیقات مشابه خود.

    اما پزشکان ، بیمارستان ها و بیمه ها منتظر شنیدن نتایج هرگونه تحقیق نیستند. نیویورک تایمز گزارش داد ، کلینیک کلیولند و سیستم بهداشتی کوه سینا در شهر نیویورک هر دو قبلا اعلام کرده اند که این دارو را تجویز نمی کنند. بوستون گلوب گزارش داد ، شش شرکت وابسته به بلو کراس و بلو شیلد در فلوریدا ، نیویورک ، میشیگان ، کارولینای شمالی و پنسیلوانیا گفته اند که این دارو را تحت پوشش قرار نخواهند داد زیرا این دارو را "تحقیق" یا "آزمایشی" می دانند.

    سایر بیمه ها تصمیمات خود را تا رسیدن به وزن مدیکر متوقف می کنند. روز دوشنبه ، مدیکر تجزیه و تحلیل تعیین ملی برای تعیین سیاست پوشش خود را آغاز کرد. برخی از تجزیه و تحلیل های اولیه تخمین زده اند که اگر حتی یک قطعه از بیماران مبتلا به آلزایمر واجد شرایط Medicare در نهایت از این دارو استفاده کنند ، Medicare در نهایت می تواند میلیاردها دلار پرداخت کند.

    ماه گذشته ، ICER گزارش داد که آخرین تجزیه و تحلیل مقرون به صرفه بودن برای Aduhelm قیمت خود را از 3000 تا 8400 دلار در سال تعیین کرد. که از 85 تا 95 درصد تخفیف از لیست فعلی آن 56000 دلار در سال نشان می دهد.

    در جلسه روز پنجشنبه ICER ، ماها راداکریشنان ، افسر ارشد پزشکی بایوژن ، به هیئت مدیره گفت که این شرکت "پشیمان است [به گفته FiercePharma] ارزیابی ICER "در ارزیابی دارو" ارزیابی نشده است. راداكریشنان استدلال كرد كه ارزیابی آدولهم مستلزم "تفكر نوآورانه" و چارچوب جدید است.





خبرهای دیگر از علوم پایه