خبر

  • تک بورد - مشاوران FDA تقویت کننده Pfizer چراغ سبز برای افراد بالای 65 سال و گروه های در معرض خطر هستند

    مشاوران FDA تقویت کننده Pfizer چراغ سبز برای افراد بالای 65 سال و گروه های در معرض خطر هستند
    9 روز و 8 ساعت قبل

    این کمیته به طور کامل تأیید تقویت کننده ها برای افراد 16 سال به بالا را رد کرد.
    کمیته ای از مشاوران مستقل سازمان غذا و دارو به اتفاق آرا (18 بر 0) به تصویب دوز تقویت کننده واکسن Pfizer/BioNTech COVID-19 رای مثبت داد. برای افراد 65 ساله و بالاتر ، و همچنین افراد در معرض خطر بالا بر اساس شرایط پزشکی زمینه ای و/یا قرار گرفتن در معرض شغل (به عنوان مثال ، کارکنان مراقبت های بهداشتی). دوزهای تقویتی

    اگر FDA با توصیه کمیته مشورتی - که به احتمال زیاد این کار را انجام می دهد - جلو برود ، بر اساس مجوز استفاده اضطراری به آن دو گروه پیشنهاد می شود.

    قبل از رای دادن به مجوز برای در دو گروه ، کمیته ایده تأیید تقویت کننده ها برای همه افراد 16 سال به بالا را با 16 رای مخالف 16 مخالف رد کرد.

    به طور کلی ، کمیته مشاوره واکسن ها و محصولات بیولوژیکی مرتبط (VRBPAC) -احساس می کردم داده های ایمنی بسیار کمی برای ارزیابی وجود دارد ، به ویژه برای مردان جوان در معرض بیشترین خطر ابتلا به عوارض جانبی نادر واکسن COVID-19 در التهاب قلب یا اطراف آن (میوکاردیت و پریکاردیت). علاوه بر این ، کمیته معتقد بود که اطلاعات قانع کننده ای وجود ندارد مبنی بر اینکه محافظت کلی از واکسن در برابر بیماری های شدید ، بستری شدن در بیمارستان و مرگ تا حدی کاهش یافته است که نیاز به تزریق واکسن است.

    "دوز سوم به احتمال زیاد مفید است ، "اوفر لوی ، عضو رأی دهنده VRBPAC و کارشناس بیماریهای عفونی در هاروارد ، پس از رأی منفی به تقویت کننده ها برای همه گفت. "این در حال حاضر برای افراد مبتلا به نقص ایمنی صادق است. به نظر من ، به نظر من ، برای افراد مسن مفید است و در نهایت ممکن است برای عموم مردم نشان داده شود. من فکر نمی کنم هنوز از نظر داده ها در آنجا هستیم."

    رأی ها پس از یک جلسه پرتلاطم تمام روزه که در آن اعضای کمیته مشورتی به نظر می رسید با این امید که چراغ سبز را برای عموم مردم تقویت کنند ، دچار مشکل شدند. ماه گذشته ، دولت بایدن پیش از بررسی FDA اعلام کرد که آماده است تا از هفته 20 سپتامبر تقویت کننده های واکسیناسیون را ارائه دهد. گفته می شود که این اعلامیه باعث ناامیدی و عصبانیت در داخل سازمان نظارتی شده و دو تنظیم کننده عالی رتبه واکسن را به سمت استعفای خود را اعلام می کنند.

    اثربخشی واکسن

    یکی از این استعفاها ماریان گروبر ، مدیر کنونی دفتر تحقیقات و بررسی واکسن های FDA بود. در آغاز جلسه امروز ، او از کارکنان خود تشکر کرد و خاطرنشان کرد که احتمالاً آخرین جلسه وی در VRBPAC بوده است. وی در سخنان ابتدایی خود تأکید کرد که تصمیم در مورد تصویب دوز تقویت کننده بستگی به این دارد که آیا این دارو "ایمن" است یا خیر ، که شامل "ارزیابی اینکه آیا مزایای آن از خطرات آن بیشتر است یا نه" است. در مورد مردان جوان ، این سوال پیچیده باقی می ماند که آیا احتمال افزایش میوکاردیت/پریکاردیت با مزایای بالقوه دوز سوم بیشتر خواهد بود ، با توجه به اینکه مردان جوانتر در حال حاضر در معرض خطر کمتری از بیماری شدید نسبت به گروه های مسن هستند و هنوز به نظر می رسد سطوح بالایی از حفاظت از دو دوز اولیه را دارا هستند.

    تبلیغات

    سارا الیور ، اپیدمیولوژیست CDC ، ترکیبی از داده ها را ارائه می دهد که نشان می دهد اثر واکسن در برابر عفونت در طول زمان کاهش یافته است ، اما محافظت در برابر بستری شدن همچنان قوی است. در مقایسه اثر واکسن قبل از دلتا در بزرگسالان 18+ با آخرین داده های پس از delta ، دامنه اثر واکسن در برابر عفونت از 72 تا 92 درصد قبل از دلتا به محدوده 39 تا 84 درصد پس از دلتا در ماه جولای کاهش یافت. برای بستری شدن ، اثر واکسن قبل از دلتا بین 84 تا 97 درصد متغیر بود و در ماه جولای پس از دلتا به محدوده 75 تا 95 درصد کاهش یافت. بزرگسالان در کنار هم ، اثر واکسن همچنان قوی به نظر می رسد و در افراد بالای 75 سال بیش از 88 درصد کارآیی دارد. با این حال ، دکتر الیور به داده های قطر اشاره کرد که نشان می دهد حفاظت از بستری شدن در افراد 60 ساله و بیشتر پس از 25 هفته از واکسیناسیون کاهش یافته است ، اگرچه فاصله اطمینان بسیار زیاد است.

    به طور مشابه ، متخصصان اسرائیلی داده هایی را ارائه کردند اثربخشی واکسن همچنان در طول زمان کاهش می یابد و گروه های مسن محافظت کمتری در برابر بیماری های شدید مشاهده می کنند. اسرائیل برای واکسیناسیون بخش بزرگی از جمعیت خود حدود سه ماه از آمریکا جلوتر است. بنابراین ، این کشور به عنوان ناقل اثربخشی واکسن در نظر گرفته می شود. با توجه به داده هایی که حاکی از تضعیف گسترده حفاظت است ، اسرائیل در 30 ژوئیه یک ضربات تقویت کننده را برای همه افراد 16 سال به بالا ارائه داد ، که از افراد مسن شروع شد. در آن زمان ، داده های اسرائیل نشان می دهد که تقویت کننده ها موارد تایید شده در افراد بالای 60 سال را کاهش داده و خطر نسبی بیماری های شدید را در آن گروه سنی بیش از 10 برابر کاهش داده است. متأسفانه زمان کافی از زمان تقویت کننده ها برای مردان جوان برای تولید داده های مفید در مورد ایمنی وجود ندارد که می تواند تصمیم گیری در ایالات متحده را آگاه کند.

    نگرانی های داده

    در مورد دیگر جاناتان استرن ، متخصص آمار از دانشگاه بریستول ، در این جلسه در مورد برآورد اثربخشی واکسن در دنیای واقعی به دلیل عوامل مختلف مخدوش کننده هشدار داد. این موارد شامل ویژگی های متفاوتی از افرادی است که واکسینه می شوند در مقایسه با افرادی که واکسینه نمی شوند ، و همچنین عفونت های قبلی COVID که در افراد واکسینه نشده محافظت می کند. برآورد اثر واکسن می تواند تحت تأثیر زمان واکسیناسیون افراد ، عوامل خطر هر گروه ، موج عفونت و نحوه زمان بندی امواج با واکسیناسیون باشد. بسیاری از این عوامل می توانند باعث شوند که اثر واکسن کمتر از آنچه که هست نشان داده شود. به عنوان مثال ، افرادی که اولین نفر بودند که واکسن دریافت کردند شامل افرادی بودند که دارای سیستم ایمنی ضعیفی بودند ، بنابراین افزایش عفونت و بیماری های شدید ممکن است نشان دهنده مشکل پاسخ های ضعیف ایمنی در این جمعیت ها باشد و نه کاهش کلی حفاظت در کل.

    علاوه بر این ، توجه به این نکته ضروری است که اسرائیل بیماری شدید را متفاوت از ایالات متحده تعریف می کند و افرادی را که دارای تعداد تنفس بالا و سطح اکسیژن خون زیر 94 درصد هستند ، شمارش می کند. در ایالات متحده ، مطالعات اغلب بیماریهای شدید را به عنوان بیمارانی که نیاز به بستری شدن یا مراقبت های ویژه دارند یا افرادی که در اثر عفونت جان خود را از دست می دهند ، تعریف می کنند. عفونت کاهش یافته است اما این حفاظت در برابر بستری شدن کاهش نیافته است. این شرکت استدلال کرد که داده های اسرائیل رو به کاهش است و نشان می دهد که تقویت کننده ها از افزایش بیماری های شدید و مرگ در افراد واکسینه شده جلوگیری می کنند. این فقط 306 نفر را در سنین 18 تا 55 سال درگیر کرده است. داده ها نشان می دهد که دوز سوم سطح آنتی بادی را به سطوح قابل مقایسه افزایش می دهد اگر بیشتر از دوزهای بعدی مشاهده نشود. به همین ترتیب ، عوارض جانبی دوز سوم مشابه آنچه بعد از دوز دوم مشاهده شد ، بود و شایع ترین عوارض شامل درد در محل تزریق ، خستگی ، سردرد ، لرز و درد عضلانی بود.

    به طور کلی ، داده های اسرائیل نشان می دهد که VRBPAC نشان می دهد افراد مسن به زودی در برابر بیماری های شدید ، بستری شدن و مرگ آسیب پذیرتر می شوند و دوزهای تقویت کننده می توانند با خیال راحت حفاظت را افزایش دهند. اما با چنین اطلاعات کمی در مورد ایمنی گروه های جوان و بدون خطر واضح و فزاینده بیماری شدید در آن گروه های جوان ، اعضا قانع نبودند که در حال حاضر باید به همه افراد 16 سال به بالا تقويت شود.

    < h2> تصمیمات نهایی

    اعضا در بحث های نهایی خود به افراد بالای 65 سال و همچنین افرادی که در معرض خطر بالایی قرار دارند رسیدند. برش و تعاریف متزلزل است. این کمیته اطلاعات تعیین کننده ای در مورد گروه سنی مورد نظر نداشت و برخی از اعضای کمیته افراد بالای 50 یا 60 سال را پیشنهاد کردند. در پایان ، FDA آخرین س votingال رای گیری را که شامل قطع 65 سال بود ، بازنویسی کرد.

    علاوه بر این ، کمیته معتقد است که افراد در معرض خطر بالای بیماری های شدید ناشی از شرایط زمینه ای ، با توجه به احتمال کاهش بیشتر و نیاز به محافظت از سیستم های مراقبت های بهداشتی در برابر فشار زیاد ، ضروری است. چه کسی می تواند تحت این شرایط واجد شرایط باشد هنوز توسط یک کمیته مشورتی برای مراکز کنترل و پیشگیری از بیماریها - کمیته مشورتی در مورد اقدامات ایمن سازی - که قرار است 22 سپتامبر ملاقات کند ، مشخص نشده است.

    به همین ترتیب ، VRBPAC معتقد بود که افراد در معرض خطر بالای عفونت به دلیل قرار گرفتن در معرض شغل را شامل می شود ، با توجه به این که عکسبرداری تقویت کننده ممکن است خطر عفونت و انتقال را کاهش دهد. در شرایطی که بیمارستان های سراسر کشور تحت فشار موج کرونا ویروس دلتا قرار گرفته اند ، کمیته می خواست اطمینان حاصل کند که کارکنان مراقبت های بهداشتی ، کارگران خط مقدم و معلمان می توانند حداکثر محافظت را داشته باشند - دوباره - برای محافظت از سیستم های مراقبت های بهداشتی کلی.

    < p> اگرچه تصمیم امروز ممکن است برخی را امیدوار کند که چراغ سبز قوی تری برای تقویت کننده ها وجود داشته باشد ، اما این کمیته خوشحال شد که از علم پیروی می کند و در برابر هرگونه فشار دولت بایدن مقاومت می کند.

    "من فکر می کنم این باید نشان دهد عموم مردم که اعضای این کمیته مستقل از FDA هستند و در واقع ، ما صدای خود را به میز می آوریم ، "Archana Chatterjee ، یکی از اعضای VRBPAC رای دهنده و رئیس دانشکده پزشکی شیکاگو.

    در ادامه ، آرنولد مونتو ، رئیس VRBPAC خاطرنشان کرد که اگر دوزهای تقویت کننده با استفاده از EUA مجاز شوند ، بازبینی مجدد داده ها در آینده نزدیک برای تعیین اینکه آیا و چه زمانی ممکن است به تقویت کننده برای گروه های گسترده تر نیاز باشد ، آسان است.





خبرهای دیگر از علوم پایه