مدفوع نسخه ای اینجاست: FDA دوغاب مدفوع را برای اسهال غیرقابل تغییر تأیید می کند

این یک پیروزی برای مبتلایان به C. diff و نقطه عطفی برای درمان‌های مبتنی بر میکروبیوم است.
برای اولین بار، سازمان غذا و داروی ایالات متحده تأییدیه‌ای را برای درمان میکروبی مبتنی بر مدفوع اعطا کرده است که برای جلوگیری از تکرار مجدد استفاده می‌شود. عفونت اسهالی که می تواند زندگی را تهدید کند.

تصویب، که چهارشنبه اعلام شد، سال‌ها در دست ساخت است. محققان تلاش کرده اند تا از ویژگی های محافظتی جوامع میکروبی پیچیده، متنوع و در عین حال متغیر موجود در روده و مدفوع افراد سالم استفاده کنند. در اوایل، مواد مدفوع غنی برای بازگرداندن تعادل و مسدود کردن عفونت در افرادی که میکروبیوم آنها مختل شده است مفید بود - حالتی به نام dysbiosis، که می تواند در اثر بیماری و/یا استفاده از داروهای آنتی بیوتیک رخ دهد. اما، درک ما از آنچه که یک میکروبیوم را سالم، عملکردی و محافظ می‌کند ناقص باقی می‌ماند.

در همین حال، پزشکان با تلاش غیررسمی، مجموعه‌ای از روش‌ها را برای پیوند میکروبیوتای مدفوع از اهداکنندگان سالم به روده‌های بیماران انجام دادند. - از طریق تنقیه، لوله‌های داخل بینی و کپسول‌های خوراکی حاوی مدفوع. پیوند میکروبیوتای مدفوع (FMTs) برای درمان بیماری‌های مختلف، از چاقی گرفته تا سندرم روده تحریک‌پذیر و موفقیت آمیز استفاده شده است. اما به سرعت آشکار شد که FMT ها در جلوگیری از عفونت مکرر از کلستریدیویدیس دیفیسیل (C. difficile یا فقط C. diff) به آسانی مؤثر بودند.

C. باکتری diff باعث اسهال و التهاب قابل توجه در روده بزرگ می شود. عفونت های شدید می تواند زندگی را تهدید کند. در افراد مبتلا به دیس بیوزیس، C. diff می تواند در روده ها تکثیر شود و سمومی تولید کند که می تواند منجر به نارسایی اندام شود. افراد مسن، آنهایی که در بیمارستان بستری می شوند و افرادی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند به ویژه در معرض ابتلا به C. diff هستند که می تواند بارها و بارها در برخی از بیماران آسیب پذیر عود کند. در ایالات متحده، عفونت C. diff با 30000 مرگ در سال همراه است.

با نیاز مبرم به درمان‌های موثر علیه C. diff، تنظیم‌کننده‌ها مجبور شدند از مسئله مبهم تنظیم و استانداردسازی عبور کنند. چیزی به عنوان سرکش و بی شمار مانند مدفوع. همچنین منجر به سال‌ها کشف میکروبی، دوغاب‌های مصنوعی، اهدای مدفوع، و آزمایش‌های بالینی شد.

موفقیت کامل

اکنون، سرانجام محصولی به اوج رسیده است: Rebyota، یک ترکیبی از مدفوع اهداکننده، سالین و محلول ملین که در یک درمان به صورت تنقیه داده می‌شود. این مملو از میکروب های روده ای است که به شدت غربال شده با غلظت 10,000,000 موجود زنده در هر میلی لیتر. مالک آن، Ferring Pharmaceuticals مستقر در سوئیس، اهداکنندگان و مدفوع اهدایی آنها را از نظر فهرستی طولانی از عوامل بیماری‌زای عفونی و سایر عوامل بهداشتی غربالگری می‌کند.

در یک کارآزمایی بالینی فاز III شامل 262 شرکت‌کننده که نتایج آن منتشر شد. ماه گذشته — دانشمندان Ferring گزارش دادند که درمان با Rebyota منجر به نرخ پیشگیری بالاتر از عفونت های مکرر C. diff نسبت به گروه دارونما با نرخ 70.6 درصد در گروه درمان در مقایسه با 57.5 درصد در گروه دارونما شد. پیشگیری از C. diff به عنوان عدم وجود اسهال C. diff به مدت هشت هفته پس از درمان یا دارونما تعریف شد. درمان به خوبی تحمل شد، بدون عوارض جانبی جدی. FDA خاطرنشان کرد که با توجه به تنوع ماده مدفوع، این احتمال وجود دارد که حاوی یک عامل عفونی پیش بینی نشده یا آلرژن های غذایی باشد.

تأیید Rebyota "پیشرفتی در مراقبت از بیماران مبتلا به C مکرر است. پیتر مارکس، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیکی سازمان غذا و داروی آمریکا، در اطلاعیه‌ای گفت: عفونت مشکل. "CDI مکرر بر کیفیت زندگی افراد تأثیر می گذارد و همچنین می تواند به طور بالقوه تهدید کننده زندگی باشد. به عنوان اولین محصول میکروبی مدفوع مورد تایید FDA، اقدام امروز نقطه عطف مهمی را نشان می دهد، زیرا یک گزینه تایید شده اضافی برای جلوگیری از تکرار CDI ارائه می دهد." p>

فرینگ - که Rebyota را در سال 2018 خریداری کرد، زمانی که توسعه دهنده خود Rebiotix مستقر در مینستوآ را خریداری کرد - همچنین تأیید را جشن گرفت.

"ما معتقدیم این یک پیشرفت بزرگ در استفاده از قدرت میکروبیوم انسانی است. برای رفع نیازهای قابل توجه پزشکی برآورده نشده پر فالک، رئیس شرکت فرینگ، گفت: «این اولین تأیید FDA از یک بیوتراپی زنده و اوج دهه‌ها تحقیق و توسعه بالینی است. اعلام امروز نه تنها نقطه عطفی برای افرادی است که با عفونت مکرر C. difficile زندگی می‌کنند، بلکه نشان دهنده یک بیماری است. گام مهمی که نویدبخش این است که بسیاری از بیماری‌های دیگر را می‌توان با استفاده از بینش‌های در حال تکامل سریع ما در مورد نقش میکروبیوم در سلامت و بیماری انسان، بهتر درک، تشخیص، پیشگیری و درمان کرد."