ادامه تصمیم این هفته سازمان غذا و دارو مبنی بر تأیید داروی Aduhelm ">

خبر

  • تک بورد - سه متخصص به عنوان مشاور FDA به دلیل تأیید داروی آلزایمر استعفا می دهند

    سه متخصص به عنوان مشاور FDA به دلیل تأیید داروی آلزایمر استعفا می دهند
    12 روز و 11 ساعت قبل

    یکی از مشاوران پیشین FDA را به ارائه س questionsالات "مورب" به کمیته متهم کرد.

    ادامه تصمیم این هفته سازمان غذا و دارو مبنی بر تأیید داروی Aduhelm (aducanumab) آلزایمر Biogen علی رغم کمبود داده های کارآیی. < / p>

    سه متخصصی که در یک کمیته مشورتی برای FDA عضو بودند اکنون به دلیل این تصمیم استعفا داده اند.

    خواندن بیشتر یک "تصمیم ناپسند": محققان FDA را برای تأیید داروی آلزایمر منفجر می کنند کمیته مشاوره بررسی داده های پشت Aduhelm در نوامبر گذشته و با اکثریت قاطع مخالف تأیید رأی دادند. از میان 11 مشاور کمیته ، 10 نفر در مورد این س ofال که آیا Biogen شواهد کافی را برای اثبات موثر بودن دارو جمع آوری کرده است ، "رأی" ندادند. مشاور باقی مانده رای "نامشخص" داد.

    با این وجود ، FDA روز دوشنبه این دارو را تأیید کرد. اگرچه تنظیم کننده اذعان داشت که "عدم اطمینان باقی مانده در مورد [مزیت] بالینی" آدولهم وجود دارد ، FDA گفت پس از رأی کمیته مشاور تصمیم گرفت که شرایط مورد نیاز را برای تصویب کاهش دهد. آژانس به جای اینكه تأیید را بر اثر اثبات شده دارو بگذارد ، به "نقطه پایانی جایگزین" اعتماد كرد. در این حالت ، جایگزین توانایی دارو در کاهش پلاک های آمیلوئید بتا در مغز برخی از بیماران آلزایمر است.

    "این کاهش پلاک ها به احتمال زیاد منجر به سود بالینی می شود" ، پاتریزیا کاوازونی ، مدیر مرکز سنجش و تحقیقات دارویی FDA ، این هفته در بیانیه ای نوشت.

    تصویب و توضیح عضو کمیته مشاوره آرون کسلهایم ، استاد دانشکده پزشکی هاروارد که همچنین مدیر برنامه On مقررات ، درمان ها و قانون در بیمارستان بریگام و زنان. کسلهایم در نامه استعفای سرسختانه ای که روز پنجشنبه به جانت وودكاك ، كمیسر FDA ارسال شد ، تصمیم FDA را "احتمالاً بدترین تصمیم تصویب دارو در تاریخ اخیر آمریكا" خواند.

    آگهی

    وی خاطرنشان كرد كه در مورد گزینه نهایی جایگزین بحث نشده توسط كمیته مشورتی - در حقیقت ، وی خاطرنشان كرد ، FDA به كمیته به طور خاص گفت كه از پاك كردن پلاك آمیلوئید بتا به عنوان جایگزین برای اثربخشی استفاده نخواهد كرد.

    فرم بندی مورب کسلهایم همچنین از سایر جنبه های چگونگی FDA انتقاد کرد. نظارت بر جلسه کمیته ، نوشتن:

    در جلسه عمومی ما ، نگرانی در مورد داده های آزمایشی یکی از بازرسان خود FDA وقت کافی برای بحث داده نشد و برخی از س questionsالاتی که FDA از کمیته خواست پاسخ دهد به گونه ای گفته می شود که کج به نظر می رسد برای پاسخ دادن به تایید دارو.

    به طور کلی ، او توصیف t او تصمیم خود را به عنوان یک اشکال اعلام کرد و نوشت که "برای من روشن است که FDA در حال حاضر به اندازه کافی نمی تواند توصیه های علمی کمیته را در تصمیمات تصویب خود ادغام کند." به همین ترتیب ، او از کمیته ای که از سال 2015 در آن خدمت می کرد استعفا داد.

    در استعفا ، او به متخصص اعصاب و روان دیوید ناپمن از کلینیک مایو در مینه سوتا و جوئل پرلموتر از دانشگاه واشنگتن در سنت لوئیس پیوست ، هر دو نیز در این هفته استعفا اعلام کردند.

    در مورد سوالات باقیمانده در مورد اثربخشی Biogen's Aduhelm ، FDA به Biogen نیاز داشت تا یک آزمایش بالینی دیگر برای ارزیابی اثربخشی دارو انجام دهد. اگر شرکت اثرگذاری دارو را نشان ندهد ، FDA می تواند تاییدیه را لغو کند. با این حال ، Biogen تا 9 سال فرصت دارد تا اطلاعات خود را ارائه دهد. در طول آن مدت ، این دارو را می توان برای بیماران تجویز کرد - با قیمت لیستی از 56000 دلار.

    در مصاحبه ای با Axios که روز جمعه منتشر شد ، ماها راداخریشنان ، مدیر ارشد پزشکی بیوژن ، به این س respondedال پاسخ داد که چرا این شرکت قبلاً مشکلی نداشته است؟ با توجه به عدم اطمینان بودن واضح در داده هایی که از سال 2019 مشاهده شده بود ، به سادگی آزمایش های اضافی را آغاز کردیم. راداکریشنان گفت که FDA از این شرکت برای گرفتن تأیید درخواست نکرده است.





خبرهای دیگر از علوم پایه