سالانه؟ دو ظرفیتی؟ برای همه؟ آینده عکس‌های COVID پس از مشورت FDA مبهم است

به نظر می رسد FDA بر روی واکسن های سالانه فروخته می شود، اما مشاوران خواستار داده های بسیار بیشتری هستند.
کمیته کارشناسان مستقل واکسن سازمان غذا و داروی ایالات متحده روز پنجشنبه برای بحث در مورد آینده واکسن های COVID-19 گرد هم آمدند. به نظر می رسید که این جلسه برای بحث های انفجاری آماده شده بود. در اوایل هفته، FDA اسنادی را منتشر کرد که نشان می‌داد آژانس به ایده خود مبنی بر اینکه واکسن‌های کووی

اما کارشناسان خارجی، از جمله برخی از اعضای کمیته مشورتی FDA، تقریباً همه جنبه‌های این طرح را مورد تردید قرار داده‌اند - از فصلی نامشخص COVID-19 تا کنون، تا بیهودگی تعقیب انواع سریع (یا متغیرهای فرعی، به عنوان مورد ممکن است). برخی حتی این سوال را مطرح کرده‌اند که آیا زمانی که واکسن‌های فعلی محافظت در برابر بیماری‌های شدید، اما محافظت کوتاه مدت در برابر عفونت ارائه می‌دهند، نیازی به تقویت مکرر جوانان و سالم‌ها وجود دارد یا خیر.

یکی از اعضای صراحتا کمیته FDA، پل، آفیت، متخصص اطفال و متخصص بیماری‌های عفونی در بیمارستان کودکان فیلادلفیا، به طور علنی به تقویت‌کننده دو ظرفیتی حمله کرده و در اوایل این ماه در مجله پزشکی نیوانگلند با عنوان: واکسن‌های دو ظرفیتی کووید-19 - یک داستان هشداردهنده نوشت. (کمیته مشورتی FDA در سال گذشته 19-2 در حمایت از تقویت کننده های دو ظرفیتی رای داد، که آفیت یکی از دو رای مخالف بود.)

با این حال، علیرغم پیشینه اتهامی جلسه دیروز، جرقه های اختلاف نظر وجود داشت. بر سر یک بحث آرام متزلزل شد جلسه 9 ساعته با رأی اتفاق آرا کمیته به نفع «هماهنگ کردن» فرمول‌های آینده واکسن‌های کووید-19 به‌گونه‌ای که سری‌های اولیه و تقویت‌کننده‌ها با فرمول‌بندی‌های همسان شوند، به اوج رسید. به عنوان مثال، واکسن‌های سری اولیه با تقویت‌کننده‌های دو ظرفیتی به‌روزرسانی شده مطابقت دارند، که در حال حاضر هم سویه اصلی SARS-CoV-2 که از ووهان، چین آمده است، و هم زیرشاخه‌های omicron BA.4/5 را هدف قرار می‌دهند.

تبلیغات

بهینه سازی

به نظر می رسید FDA با پرسش ها و موضوعات بحثی که بر "هماهنگی" و ساده سازی واکسن های کووید متمرکز شده اند، زمینه را نرم می کند. پس از رای واحد، آژانس به کمیته دستور داد تا درباره «ساده‌سازی برنامه ایمن‌سازی» بحث کند، قبل از اینکه به موضوع بحث خطرناک‌تر، اما همچنان ملایم‌تر در نظر گرفتن «به‌روزرسانی‌های دوره‌ای ترکیب واکسن کووید-19» بپردازد.

به طور کلی، اعضای کمیته از ساده‌سازی واکسن‌ها در صورت امکان حمایت می‌کردند - واکسن‌های سری اولیه با دوزهای تقویت‌کننده مطابقت داشته باشند، و احتمالاً رژیم‌ها را به یک دوز برای بزرگسالان و دو برای کودکان و بزرگسالان پرخطر کاهش می‌دادند.

"اینطور است. سردرگمی زیاد در مورد این فرمول‌های مختلف که من فکر می‌کنم هر کاری که بتوانیم برای کاهش این سردرگمی و ساده‌تر کردن کار انجام دهیم، چیز خوبی خواهد بود." پایان جلسه دیروز "من با سایر همکارانم موافقم که قطعا نیاز به این واکسن ها وجود دارد و ما تمام تلاش خود را برای دستیابی به آنها به کار می گیریم. داشتن واکسن کافی نیست، ما نیاز به استفاده از آنها داریم... این یک مرحله است. در جهت درست برای رساندن ما به آنجا."

اما، گام‌های بزرگ‌تر برای واکسن‌های آینده - تصمیم‌گیری در مورد اینکه چه فرمول بعدی باید استفاده شود، چه کسی باید آنها را دریافت کند، و چه زمانی - سوالاتی به اندازه فیل در جلسه باقی ماند. اتاق و حتی در میان نظرات نسبتاً آرام، واضح بود که اختلافات بزرگی در زیر سطح وجود دارد.

قبل از رأی گیری و بحث کمیته، مشاوران به مجموعه ای از ارائه های سازنده واکسن، FDA و FDA گوش دادند. مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها، که همگی به‌روزرسانی‌هایی در مورد وضعیت کووید-19 و عملکرد واکسن‌ها تاکنون ارائه کرده‌اند.

غواصی داده‌ها

اگرچه Offit و دیگران انتقاد کرده‌اند. تقویت‌کننده‌های دو ظرفیتی برای اینکه بهتر از تقویت‌کننده‌های قبلی نبودند، داده‌های ارائه‌شده در جلسه خلاف این را استدلال کردند. داده‌های مشاهده‌ای در دنیای واقعی، مزیتی را برای افرادی که با تقویت‌کننده دو ظرفیتی در مقایسه با واکسن اصلی (تک ظرفیتی) تقویت شده‌اند، نشان می‌دهد - حتی در برابر واکسن‌های فرعی جدیدتر. داده‌های ارائه‌شده در طول جلسه نشان می‌دهد که از نظر محافظت در برابر عفونت علامت‌دار، بازدید از بخش اورژانس یا مراقبت‌های فوری و بستری شدن در بیمارستان، از واکسن اصلی پیشی گرفته است.

آگهی

برای مثال در یک مطالعه CDC که چهارشنبه منتشر شد. محققان دریافتند که اثربخشی نسبی واکسن تقویت‌کننده دو ظرفیتی در برابر عفونت علامت‌دار با زیرشاخه omicron مرتبط با BA.5 (که شامل BQ.1 و BQ.1.1 می‌شود) در بین افراد 18 تا 49 سال 52 درصد بود. به عبارت دیگر، افراد در این گروه سنی نسبت به افرادی که تقویت کننده اصلی دریافت کرده بودند، 52 درصد محافظت بیشتری در برابر عفونت با سویه های مرتبط با BA.5 داشتند. برای سنین 50 تا 64 سال، اثربخشی نسبی در برابر عفونت مربوط به BA.5 43 درصد و در بین افراد 65 سال و بالاتر 37 درصد بود.

در برابر جدیدتر مربوط به XBB/XBB.1.5. زیر متغیرهای omicron، اثربخشی نسبی در برابر عفونت در بین افراد 18 تا 49 سال 49 درصد، در بین افراد 50 تا 64 سال 40 درصد و در بین افراد 65 سال و بالاتر 43 درصد بود.

مطالعات سرولوژیکی زیادی نیز انجام شده است. به بررسی چگونگی مقایسه پاسخ های آنتی بادی تقویت کننده دو ظرفیتی با پاسخ های تقویت کننده اصلی در مقابل طیف زیرمتغیرهای omicron در حال گردش. نتایج متفاوت است و در برخی موارد، به دلیل تفاوت در فواصل بین واکسیناسیون، تعداد افراد درگیر و انواع سنجش های مورد استفاده، مقایسه آنها دشوار است. اما به طور کلی، FDA استدلال می‌کند که آنها پیشنهاد می‌کنند که تقویت‌کننده دو ظرفیتی پاسخ‌های آنتی‌بادی خنثی‌کننده بهتری را در برابر زیرشاخه‌های omicron در حال حاضر و اخیراً در گردش نسبت به واکسن اصلی ارائه می‌دهد.

"نکته مهم این است که نتایج همه یکسان است. جری ویر، مدیر بخش محصولات ویروسی سازمان غذا و دارو، در جلسه روز پنجشنبه گفت. «به عبارت دیگر، با تمام این مطالعات، درست مانند مطالعات تولیدکنندگان، پس از تجویز واکسن دو ظرفیتی BA.4/5 در مقایسه با واکسن تک ظرفیتی، خنثی سازی اختصاصی نوع بهبود یافته است... به نظر من دیدن این سطح از آن تا حدودی قابل توجه است. یکنواختی."

به عنوان مثال، یکی از جدیدترین مطالعات منتشر شده در روز چهارشنبه در مجله پزشکی نیوانگلند، نشان داد که افزایش دو ظرفیتی منجر به افزایش تقریباً سه برابری در سطوح آنتی بادی خنثی کننده علیه XBB.1 می شود. در مقایسه با افرادی که با تقویت کننده اصلی تقویت شده اند. این افزایش تقریباً در بین افراد بدون و مبتلا به عفونت قبلی SARS-CoV-2 تقریباً یکسان بود (3.6 برابر و 2.7 برابر).

علی‌رغم انتقاد آفیت و دیگران قبل از جلسه، به نظر می‌رسید که اعضای کمیته دیوید کیم، عضو کمیته، متخصص بیماری‌های عفونی در این زمینه، با داده‌های دو ظرفیتی راحت است، و بررسی گذشته‌نگر FDA را می‌پذیرد.

"من کاملا متقاعد شده‌ام که واکسن دو ظرفیتی به عنوان یک سری اولیه و تقویت‌کننده‌های آن مفید است." وزارت بهداشت و خدمات انسانی، گفت.