خبر

  • تک بورد - سازمان وکالت خواستار برکناری مقامات FDA پس از تأیید داروی آلزایمر است

    سازمان وکالت خواستار برکناری مقامات FDA پس از تأیید داروی آلزایمر است
    15 روز و 18 ساعت قبل

    سه کارشناس در اعتراض استعفا دادند. دیده بان می گوید این برنج FDA است که باید برود.
    یک گروه پیشگیر و مدافع و حامی خواستار برکناری سه مقام ارشد سازمان غذا و دارو - از جمله کمیسر موقت آن است - پس از آنکه تنظیم کننده هفته گذشته مجوز بسیار بحث انگیز را صادر کرد داروی ضد آلزایمر اثبات نشده و با قیمت بالا Aduhelm (نام عمومی: aducanumab).

    فراخوان رهبری تازه FDA در راس انتقادات شدید نسبت به این تصمیم قرار گرفته است ، که به گفته محققان و کارشناسان صنعت "ننگ آور" و "خطرناک" است.

    از زمان تأیید آدولهم در 7 ژوئن اعلام شد ، سه مشاور خبره FDA در اعتراض استعفا داده اند ، و يكي از آنها تصميم "احتمالاً بدترين تصويب دارو در تاريخ آمريكا را" خوانده است. این سه کارشناس عضو یک کمیته مشورتی 11 نفره بودند که در نوامبر گذشته داده های بالینی داروی آلزایمر را بررسی کرد و تقریباً به اتفاق آرا به تأیید رأی داد (10 رأی مخالف ، 1 رأی "قطعی").

    روز چهارشنبه ، گروه حمایت از شهروند عامه فقط انتقادات را افزایش داده و تأیید FDA را "بی پروا" خواند. تصمیم FDA "بی توجهی خیره کننده ای به علم نشان داد ، استانداردهای آژانس را برای تأیید داروهای جدید از بین برد و به عنوان یکی از غیرمسئول ترین و جدی ترین تصمیمات تاریخ آژانس شناخته شد" ، مایکل کاروم ، مدیر گروه تحقیقات سلامت شهروندان عمومی ، در بیانیه ای گفت. "بی پروایی مطلق تایید FDA در مورد aducanumab نمی تواند بیش از حد بیان شود. این تصمیم ضربه ای فاجعه بار به اعتبار آژانس ، بهداشت عمومی و پایداری مالی برنامه مدیکر است. " نکته اخیر به این واقعیت اشاره دارد که توسعه دهنده Aduhelm ، Biogen ، قیمت لیست دارو را برای تهیه یک سال 56000 دلار تعیین کرده است.

    در نامه ای خطاب به خاویر Becerra ، دبیر گروه بهداشت و خدمات انسانی ، دکتر کاروم و شهروند عامه خواستار استعفا یا برکناری فوری سه مقام ارشد FDA شدند ، که آنها "مسئولترین" برای تأیید بودند. آنها عبارتند از: مسئول کمیته FDA ، جانت وودکاک ، رئیس مرکز ارزیابی و تحقیقات مواد مخدر (CDER) مدیر پاتریزیا کاوازونی و مدیر CDER دفتر علوم اعصاب (ON) بیلی دان.

    تبلیغات

    "رهبری جدید FDA و CDER پیش شرط بازگرداندن اعتبار آژانس و معکوس کردن معیارهای آژانس برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی داروهای جدید است. "Carome در نامه گفت. "شما باید بعنوان مسئول بعدی کمیسیون FDA راهنمایی کنید که آیا تأیید آژانس برای Biogen's BLA برای آدوکانوماب را باید پس گرفت یا خیر." تصمیم FDA ، چهار مشکل مهم را با تأیید مطرح کرد. این چهار مشکل انتقادات مطرح شده توسط سایر کارشناسان و کمیته مشورتی FDA را قبل و بعد از تصویب تکرار می کند.

    نامه ذکر شده:

    "همکاری نزدیک بی سابقه و نامناسب" بین FDA و Aduhelm سازنده ، Biogen ، که "به طور خطرناکی استقلال و عینیت بررسی آژانس را به خطر انداخت." این واقعیت که تأیید به جای اثر بخشی ، به طور غیرمنتظره مبتنی بر یک نقطه پایانی جایگزین "بی اعتبار" بود - کاهش پلاک های آمیلوئید بتا در مغز. FDA در ماه نوامبر به طور واضح به مشاوران خود گفته بود كه تصمیم را بر اساس كارآیی قرار می دهد و از این نقطه پایانی جایگزین برای تأیید استفاده نمی كند. اما ، پس از تأیید ، تنظیم کننده گفت که از جایگزین استفاده کرده و ادعا می کند که کاهش آمیلوئید بتا منجر به سود بالینی می شود. شهروند عمومی و بسیاری از کارشناسان خارج از کشور توجه دارند که شواهد حاصل از آزمایشات آدولم و بسیاری دیگر از آزمایشات هیچ ارتباطی بین کاهش پلاک های آمیلوئید بتا و بهبود عملکرد شناختی پیدا نکرده اند. (آمار شناسان خود FDA ، مشاوران خبره و بسیاری از کارشناسان خارجی همه موافق بودند که داده های آزمایش Biogen به وضوح نشان نمی دهد که این دارو در بهبود عملکرد شناختی مثر است. FDA "عدم اطمینان" در مورد اثر را تأیید کرد و به جای آن ، جایگزین را تأیید کرد. .) بی توجهی آشکار به مشاوران FDA که به تأیید رأی دادند و تصمیم FDA مبنی بر عدم جلب نظر آنها در استفاده از نقطه پایانی جایگزین. و در آخر ، تصویب Aduhelm برای انواع بیماران آلزایمر علی رغم این واقعیت که آزمایشات Biogen فقط شامل بیماران با بیماری خفیف بود.

    در حالی که بسیاری از منتقدان تصمیم FDA نگرانی خود را از پیش تعیین مجموعه داروهای آینده ابراز کرده اند ، شهروند عمومی و سایرین نیز نگران تأثیرات آن بر روی بیماران و خانواده های آنها هستند.

    "تصویب آدوکانوماب با وجود کمبود شواهد اثرگذاری امید نادرستی را برای میلیون ها بیمار مبتلا به بیماری آلزایمر و خانواده های آنها ایجاد کرده است ... و برای سالها مانع پیشرفت سایر درمان های تجربی برای این بیماری ویرانگر خواهد شد. "Carome نوشت.

    بلافاصله به درخواست ارس برای نظر پاسخ دهید.





خبرهای دیگر از علوم پایه