خبر

  • تک بورد - در میان طوفان شدید انتقادات ، FDA استفاده از داروی آلزایمر 56000 دلاری را محدود می کند

    در میان طوفان شدید انتقادات ، FDA استفاده از داروی آلزایمر 56000 دلاری را محدود می کند
    16 روز و 8 ساعت قبل

    FDA اکنون می گوید که دارو فقط باید برای کسانی باشد که بیماری خفیف دارند - تنها بیمارانی که آزمایش شده اند.
    کمتر از پنج هفته پس از تأیید مجوز بحث برانگیز برای داروی آلزایمر Aduhelm ، سازمان غذا و دارو توصیه خود را برای افرادی که باید دریافت کنند به روز کرده است دارو. این به روزرسانی ، محدوده توصیه شده بیماران را از همه مبتلایان به آلزایمر فقط به مبتلایان به اشکال خفیف بیماری محدود می کند.

    توصیه گسترده FDA از جنبه های بحث برانگیز تأیید دارو بود ، زیرا هیچ اطلاعاتی آن را تأیید نمی کرد. توسعه دهنده Aduhelm ، Biogen ، فقط افراد مبتلا به بیماری خفیف را در آزمایشات بالینی خود قرار داده است. منتقدان متعدد تصویب ، بلافاصله س questionsالاتی را در مورد این که چرا این دارو برای همه باز است ، ایجاد کردند.

    اما این منتقدان - از جمله محققان و متخصصان صنعت - بیشتر عصبانیت خود را به تأیید می رساندند ، آزمایش های بالینی به طور قانع کننده ای نشان نداد که این دارو در درمان آلزایمر خفیف کار می کند. در حقیقت ، Biogen دو آزمایش فاز III را كه به طور مشابه طراحی شده بودند ، در سال 2019 متوقف كرده بود ، پس از آنكه آدولم "تجزیه و تحلیل بیهودگی" را لغو كرد. این دارو فقط در یکی از آزمایشات رها شده بهبود کمی در آزمونهای شناختی در مقایسه با گروه دارونما نشان داد. شرکت کنندگان در دادگاه مشابه دیگر ، به وضوح هیچ فایده ای نمی دیدند. هنوز ، Biogen تجزیه و تحلیل موقت آزمایشات از بین رفته را به FDA ارائه داد. متخصصان آمار در آژانس کاملاً ادعای کارآیی Biogen را رد کردند و هیئت مشاوران متخصص مستقل آژانس با اکثریت قاطع مخالف تصویب (10 نفر از 11 رای مخالف ، یک نفر "غیر قطعی" رأی دادند).

    با این وجود FDA تصویب آدولهم را 7 ژوئن اعلام کرد. اگرچه مقامات آژانس در آن زمان اذعان داشتند که "در مورد سود بالینی دارو قطعی نیست" ، آنها بر اساس "نقطه پایانی جایگزین" تصویب کردند. به این معنی که تأیید FDA نه بر اساس اثربخشی بلکه بیشتر بر اساس داده هایی است که به نظر می رسد این دارو قادر به پاک کردن پلاک های بتا آمیلوئید از مغز برخی از بیماران آلزایمر است.

    تبلیغات

    اگرچه پلاک ها با آلزایمر مرتبط هستند ، مشخص نیست که آیا آنها علت اصلی بیماری هستند یا خیر و پاک کردن آنها فوایدی دارد. آزمایشات دیگر داروهای آلزایمر تجربی هیچ ارتباطی بین پاکسازی پلاک و بهبود شناختی پیدا نکرده است.

    عکس العمل

    منتقدان به سرعت این تصویب را "ننگ آور" و "خطرناک" خواندند. سه عضو هیئت مشاوره آژانس در اعتراض به استعفا گروه دیده بان Public Citizen خواستار برکناری سه مقام ارشد FDA شد.

    افزودن سوخت به انتقادات آتشین تصمیم بایوژن در قیمت گذاری آدولم 56000 دلار برای یک سال تأمین است. یک تحلیل تخمین زده است که اگر 5.8 میلیون بزرگسال واجد شرایط Medicare در کشور مبتلا به آلزایمر شروع به مصرف Aduhelm کنند ، این می تواند برای برنامه بیمه فدرال 334.5 میلیارد دلار در سال هزینه داشته باشد. در سال 2019 ، مدیکر در مجموع 37 میلیارد دلار برای تمام داروهای هم رده با Aduhelm ، یک داروی تجویز شده توسط پزشک ، هزینه کرد. و برآورد هزینه چشم نواز شامل اسکن های اضافی و گران قیمت مغز و نظارت بر ایمنی نیست که مصرف دارو به آن نیاز دارد. در حالی که اثر آدولم نامشخص است ، اما عوارض جانبی شناخته شده دارو شامل تورم مغزی و خونریزی خطرناک است.

    به روزرسانی FDA برای کاهش سطح بالقوه بیمار ، تخمین هزینه ها را کاهش می دهد. اما شاید زیاد نباشد. مطالعه ای که اخیراً توسط محققان دانشگاه بوستون انجام شد تخمین زد که نیمی از افراد مبتلا به آلزایمر را می توان در گروه بیماری خفیف دسته بندی کرد. و حتی اگر فقط 500000 ذی نفع Medicare در نهایت Aduhelm را مصرف کنند ، این می تواند سالانه 29 میلیارد دلار برای دولت فدرال هزینه داشته باشد.

    این به روزرسانی - که به زحمت پس از تأیید اولیه به زحمت می آید - س questionsالات دیگری را نیز در مورد چگونگی ایجاد می کند FDA تصمیم خود را در مورد Aduhelm اتخاذ کرد. در حال حاضر ، سنسورهای بیل کسیدی ، دکتر (R-La.) و الیزابت وارن (D-Mass.) خواستار رسیدگی به این دارو شده اند. و کمیته نظارت و اصلاح مجلس نمایندگان تحقیق درباره تأیید و قیمت گذاری آن را آغاز کرده است.

    در بیانیه ای روز پنجشنبه ، رئیس تحقیق و توسعه Biogen ، آلفرد ساندروک ، جونیور ، گفت که به روزرسانی FDA " بر اساس مکالمات مداوم ما با پزشکان تجویز کننده ، FDA و طرفداران بیمار ، "و" بیشتر بیمارانی را که مورد مطالعه قرار گرفته اند روشن می کند ".





خبرهای دیگر از علوم پایه