خبر

  • تک بورد - تقویت کننده های J&J به عنوان چشم و هم چشمی نمایندگی از مشاوران FDA سر می زنند

    تقویت کننده های J&J به عنوان چشم و هم چشمی نمایندگی از مشاوران FDA سر می زنند
    24 روز و 12 ساعت قبل

    مشاوران FDA دومین دوز J&J را برای افراد 18 سال به بالا توصیه می کنند.
    کمیته ای از مشاوران مستقل سازمان غذا و دارو روز جمعه به اتفاق آرا اجازه دوز دوم واکسن کووید -19 جانسون و جانسون را برای همه افراد 18 سال به بالا ، دو ماه یا بیشتر پس از یک فرد ، تصویب کردند. اولین دوز را دریافت کرده است

    این سومین باری است که کمیته مشورتی FDA دوزهای اضافی COVID-19 را در هفته های اخیر برای تقویت حفاظت توصیه می کند. اما داده های مورد بررسی ، بحث و رای گیری امروز با جلسات تقویت مجوز واکسن های Pfizer/BioNTech و Moderna COVID-19 تفاوت چشمگیری داشت.

    دوز دو

    واکسن J&J از نظر اثربخشی در برابر COVID-19 به طور مداوم از دو واکسن mRNA عقب می ماند. برخی برآوردها اثر واکسن J&J را در برابر بستری شدن در بیمارستان COVID-19 به 68 درصد رسانده اند ، در حالی که دو واکسن mRNA برآوردی از اثربخشی در برابر بستری شدن در دهه های 80 تا 90 پایین را مشاهده کرده اند. داده های اخیر نشان می دهد که حفاظت واکسن های mRNA در برابر عفونت ممکن است شش ماه یا بیشتر پس از دوزهای اولیه کاهش یابد - به ویژه در افراد مسن و آسیب پذیرتر. این داده ها فشار را برای تقویت کننده ها برانگیخت. اما به نظر نمی رسد که چنین واکنشی با واکسن J&J اتفاق بیفتد.

    به نظر می رسد واکسن یک کاره در اثربخشی خود در برابر عفونت ها و بیماری های شدید ثابت مانده است. نمایندگان J&J امروز به جای استدلال این که شلیک دوم می تواند سطوح بالایی از حفاظت را بازگرداند - همانطور که استدلال افزایش دهنده واکسن mRNA بود - نمایندگان J&J برای تزریق دوم که می تواند بر محافظت پس از اولین بهبود یابد ، بحث کردند. این شرکت داده هایی را ارائه می دهد که نشان می دهد دوز دوم که حداقل دو ماه پس از نوبت اول داده می شود ، می تواند اثر واکسن در برابر بیماریهای علامتی را از 53 درصد به 75 درصد برساند و سطح آنتی بادی را 3.5 تا 6 برابر افزایش دهد.

    این شرکت همچنین داده هایی در مورد ارائه دوز دوم شش ماه پس از اولین دوز ارائه داد. داده ها افزایش حتی بیشتر سطوح آنتی بادی را نشان می دهد. اما این نتایج بر اساس داده های فقط 17 نفر بود و کمیته تا حد زیادی معتقد بود که این مطالعه آنقدر قانع کننده نیست که بتواند دوز دوم را تنها پس از آن دوره زمانی توصیه کند. برخی همچنین به موضوع عملی اشاره کردند که برای بسیاری از افرادی که واکسن J&J را دریافت کرده اند ، حدود شش ماه از اولین دوز آنها می گذرد. ​​

    تبلیغات

    به طور کلی ، کمیته مشورتی واکسن ها و محصولات بیولوژیکی مرتبط VRBPAC)-19 به 0 به نفع FDA اجازه دوز دوم واکسن J&J را پس از دو ماه اعلام کرد. در مورد اینکه آیا دوز باید تقویت کننده در نظر گرفته شود یا دوز دوم که بخشی از ایمن سازی اولیه است در نظر گرفته شد.

    ترکیب

    پس از رای گیری ، کمیته در مورد نتایج یک آزمایش جدید ترکیب و مسابقه محققان در اوایل این هفته نتایج اولیه آزمایش آزمایشی کوچکی را که 9 ترکیب واکسن اولیه و تقویت کننده را آزمایش می کرد ، منتشر کردند. یافته اصلی این بود که رژیم های واکسیناسیون ترکیبی (دارای تقویت کننده از یک شرکت متفاوت از واکسن اولیه) به اندازه رژیم های واکسن که شامل یک نوع واکسن هستند ، بهتر از آنها هستند. داده ها همچنین نشان می دهد که تقویت واکسن mRNA Moderna ، صرف نظر از شروع واکسن ، قوی ترین محافظت را ارائه می دهد و تقویت با واکسن J&J ضعیف ترین محافظت را به ویژه برای افرادی که در ابتدا واکسن J&J دریافت کرده اند ، ارائه می دهد.

    ارائه داده ها در بحثی با هدف ارزیابی داده هایی که VRBPAC می خواهد برای تأیید گزینه های تقویت کننده ترکیب و مطابقت-مخصوصاً تأیید تقویت کننده های واکسن mRNA برای افرادی که با واکسن J&J واکسینه شده اند ، مطرح می شود. این کمیته طیف وسیعی از نکات و دیدگاه ها را ارائه کرد. برخی پیشنهاد کردند که داده های ایمنی بیشتر و داده های اثربخشی طولانی مدت و عمیق تری مشاهده شود. دیگران گفتند که آنها قبلاً با داده های ترکیب و مطابقت متقاعد شده اند.

    نماینده ای از مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری تأکید کرد که این سازمان به دنبال توصیه ای برای ترکیب خاص ترکیب و مسابقه نیست ؛ بلکه می خواهد تعیین کند که آیا ترکیب و تطابق باید به طور کلی تأیید شود یا خیر. چنین انعطاف پذیری می تواند در مواردی که دسترسی به نوع واکسن کمیاب است یا برای افرادی که در معرض خطر هستند یا نگران عوارض جانبی یک واکسن خاص هستند مفید واقع شود.

    پیتر مارکس ، مدیر مرکز FDA for Biologics Evaluation and Research ، در جلسه امروز به صراحت اعلام کرد که آژانس مشتاق است راهی برای تقویت واکسن مخلوط و مطابقت پیدا کند.





خبرهای دیگر از علوم پایه